SK바이오사이언스는 지난해 3월 시작한 백신 생산시설 '안동 L HOUSE' 증축 공사를 마무리하고 안동시로부터 건축물 사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 건축물 사용승인은 지방자치단체가 공사가 완료된 시설의 사용 적합 여부를 심사해 허가하는 절차다.

이번 증축으로 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 'GBP410' 생산시설을 확보하게 됐다. 회사는 기존 L HOUSE 내 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장하며 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 마련했다. 증축 비용은 양사가 공동 투자로 조달했다.

SK바이오사이언스는 증축이 완료됨에 따라 내부 공정 설비 구축에 착수하는 한편, 미국 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP 인증 확보에도 나설 계획이다. cGMP는 미국 시장 진출을 위한 필수 조건 중 하나로, 세계에서 가장 엄격한 기준으로 평가된다. 인증을 획득할 경우 L HOUSE는 글로벌 백신 공급 허브로 도약할 것으로 기대된다. L HOUSE는 이미 2021년 국내 백신 제조 시설 최초로 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다.

현재 GBP410은 지난해 12월 호주를 시작으로 미국, 한국 등에서 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행 중이다. 임상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이, 청소년 7700여 명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기존 허가 백신과의 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식이다. 앞서 진행된 임상 2상에서는 대조백신과 동등한 면역원성과 안전성을 확인했다.

GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 초과하는 혈청형을 포함했다. 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다. WHO에 따르면 전 세계 5세 미만 어린이 중 약 70만 명이 폐렴 질환으로 사망하고, 이 중 30만 명은 폐렴구균 질환으로 사망한다. GBP410처럼 예방 범위가 넓은 백신에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있다.

SK바이오사이언스와 사노피는 각각의 기술력과 생산력, 글로벌 제품 개발 및 인허가 역량, 백신 분야 전문성을 바탕으로 시너지를 창출해 전 세계 시장에서 점유율 확대에 나선다는 계획이다.

양사는 지난해 12월 GBP410의 개발 및 상용화 협력 범위를 확대하고, 기존 제품보다 예방 효과가 넓을 것으로 기대되는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발 계약을 체결했다. 이를 통해 글로벌 폐렴구균 백신 개발 파이프라인을 강화해 나갈 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 증축은 이미 글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동 L HOUSE가 명실상부한 글로벌 백신 허브로 자리잡는 계기가 될 것"이라며 "성공적인 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고, 대한민국을 대표하는 백신 전문기업이 되겠다"고 말했다.