SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 화이자가 제기한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 13)' 특허침해금지 소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다고 21일 밝혔다. 이로써 특허 장벽에 가로막혀 출시되지 못했던 폐렴구균 백신이 새로운 시장 가능성을 열게 됐다.

앞서 지난 2020년 화이자는 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV 13 개별접합체 원액과 연구용 완제 의약품이 '프리베나13'의 조성물 특허를 침해한다며 소송을 제기했다. 이에 대해 대법원은 PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다고 판단, 원고인 화이자의 패소로 판결한 원심을 확정했다. 또 PCV 13 완제 의약품을 연구시험 목적으로 생산 및 공급하는 행위 역시 특허를 침해하지 않았다고 판결했다.

이번 판결로 SK바이오사이언스는 국내에서 개발됐지만 사업화가 막혔던 13가 폐렴구균 단백접합 백신의 새로운 사업 기회를 확보하게 됐다. 회사는 지난 2016년 대한민국 1호 13가 폐렴구균 단백접합 백신 '스카이뉴모' 개발에 성공했으나, 화이자와의 특허 분쟁 결과에 따라 2027년까지 국내 생산 및 판매가 금지된 상태였다.

이번 판결은 PCV13 완제 판매가 여전히 제한되는 상황에서도, 개별접합체 원액 수출이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 동남아 및 중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액 공급 및 현지 기술이전 기반 사업을 본격화할 계획이다. 또 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진할 예정이다.

SK바이오사이언스는 이번 승소를 기점으로 전세계 폐렴구균 백신 시장에서 영향력을 확대해 나갈 방침이다. 특히 화이자의 관련 특허가 만료되는 2027년 이후에는 스카이뉴모 완제 백신의 국내 생산 및 판매가 가능해진다.

또 글로벌 기업 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 이미 글로벌 임상 3상에 돌입해 출시를 가시화했다. 이와 동시에 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신도 개발을 추진중이다.

글로벌 폐렴구균 백신 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 해당 시장은 연평균 약 5.6% 성장해 2034년까지 약 151억 달러(21조554억 원) 규모에 이를 전망이다. 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(GAVI) 등 주요 보건기구를 통한 조달 확대 역시 중저소득국 진출의 핵심 요인으로 작용하고 있어, 공공 백신 사업에 강점을 가진 SK바이오사이언스의 역할이 주목된다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 판결은 국내에서 개발된 경쟁력 있는 백신이 사장되지 않고 새로운 기회를 얻게 된 의미있는 결과"라며 "이를 계기로 프리미엄 백신의 접근성을 높이고 글로벌 백신 시장의 공급 안정성에 기여하며 지속가능한 성장을 이루겠다"고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 최근 글로벌 제약사의 특허 장벽을 잇따라 넘어서며 국내 백신 산업의 성장세에 힘을 보태고 있다. 지난달에는 mRNA 코로나19 백신 개발사 모더나의 '변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도' 특허 무효소송에서도 최종 승소했다. 이는 국내에 등록된 유일한 mRNA 제조 기술을 무효화한 사례로, 국내 mRNA 백신 기업들의 특허 리스크 완화에 기여한 것으로 평가받는다.