한국제약바이오협회는 21일 유한양행의 폐암신약 '렉라자'가 국내 항암제 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 받은 것에 대해 환영의 뜻을 표했다.

협회는 이날 논평을 내고 "국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발(R&D)과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 됐다는 점에서 그 의미가 매우 크다"고 밝혔다.

그러면서 "특히 국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터  탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 말했다.

렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였다. 또 기존 1-2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 '뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과'를 보인 것으로 알려졌다.

유한양행은 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다고 협회는 전했다. 앞서  2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.

협회는 "한국 제약바이오산업 역시 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것"이라고 기대했다.