나녹스(NANO-X IMAGING LTD)가 싱글소스 나녹스아크 (Nanox.ARC) 디지털 엑스레이 기술이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 허가는 미국 현지시간으로 지난 2일 밤 진행됐다.

SK텔레콤, 요즈마그룹코리아, 후지필름, 폭스콘 등이 투자한 혁신기술기업인 나녹스는 미국 나스닥 시장 상장 의료 영상진단 기술기업이다.

나녹스는 싱글소스 FDA승인에 이어 올해 멀티소스 나녹스아크·나녹스클라우드(Nanox.CLOUD) FDA 510(k)를 신청할 계획이다. 허가 획득 시 멀티소스 나녹스아크가 상용 영상 진단 시스템으로서 전 세계에 배치될 예정이다.

3대 주주인 요즈마그룹코리아에게 한국 제조기업을 소개받은 나녹스는 올해 초 용인에 3600평 부지를 매입했다. 현재 FAB를 구축 중이며 연내 약 4000만 달러를 투입해 한국 생산기지 설립 계획이다.

뿐만 아니라 나녹스는 요즈마와 함께 나녹스 시스템 통합 가능소프트웨어 기업을 매칭하고 있으며 현재 여러 한국 스타트업과 기술협력 논의 중이다.

나녹스 CEO 란 폴리아킨은 “나녹스는 FDA 510(k) 허가 획득으로 미국 내 규제승인 계획에 있어 중요한 진전을 이뤘다”며 “올해 4분기와 내년 1분기에는 나녹스아크 시스템 1만5000대 초기 배치를 시작해 2024년까지 마무리할 것”이라 밝혔다.

이어 “나녹스는 영상진단을 대중화하고 영상진단 및 예방의학에 쉽게 접근하지 못하는 인구 대상 시장 확대 목표를 달성하기에 좋은 위치에 있다고 믿는다”고 말했다.